Gabriela Castilho –
Em dezembro, a Novo Nordisk anunciou os resultados principais do Redefine 1, um ensaio clínico de fase 3 do programa global Redefine. O Redefine 1 é um ensaio de eficácia e segurança com duração de 68 semanas, investigando o uso subcutâneo de CagriSema (uma combinação de dose fixa de cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg) em comparação com os componentes individuais cagrilintida 2,4 mg, semaglutida 2,4 mg e placebo, todos administrados uma vez por semana. O estudo incluiu 3.417 pessoas com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades e um peso corporal médio inicial de 106,9 kg.
O ensaio atingiu seu objetivo primário ao demonstrar uma perda de peso estatisticamente significativa e superior na semana 68 com CagriSema em comparação com o placebo.
O ensaio Redefine 1 foi baseado em um protocolo flexível, permitindo que os pacientes modificassem suas doses ao longo do estudo. Após 68 semanas, 57,3% dos pacientes tratados com CagriSema estavam na dose mais alta, em comparação com 82,5% com cagrilintida 2,4 mg e 70,2% com semaglutida 2,4 mg.
Ao avaliar os efeitos do tratamento caso todas as pessoas aderissem ao tratamento¹, os pacientes tratados com CagriSema alcançaram uma perda de peso superior de 22,7% após 68 semanas, em comparação com uma redução de 11,8% com cagrilintida 2,4 mg, 16,1% com semaglutida 2,4 mg e 2,3% com placebo. Além disso, 40,4% dos pacientes que receberam CagriSema atingiram uma perda de peso de 25% ou mais após 68 semanas, em comparação com 6,0% com cagrilintida 2,4 mg, 16,2% com semaglutida 2,4 mg e 0,9% com placebo.
Ao aplicar o estimador de política de tratamento², as pessoas tratadas com CagriSema alcançaram uma perda de peso superior de 20,4% em comparação com uma redução de 11,5% com cagrilintida 2,4 mg, 14,9% com semaglutida 2,4 mg e 3,0% com placebo.
No ensaio, CagriSema, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg apresentaram um perfil seguro e bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns com CagriSema foram gastrointestinais, e a grande maioria foi de leve a moderada e diminuiu ao longo do tempo, consistente com a classe dos agonistas do receptor GLP-1.
“Estamos encorajados pelo perfil de perda de peso da CagriSema, que demonstrou superioridade em relação à semaglutida e à cagrilintida em monoterapia no ensaio Redefine 1. Isso foi alcançado mesmo com apenas 57% dos pacientes atingindo a dose mais alta de CagriSema”,
disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk.
“Com os insights obtidos do ensaio Redefine 1, planejamos explorar ainda mais o potencial adicional de perda de peso da CagriSema.”
Os resultados do segundo ensaio clínico de fase 3, o Redefine 2, em adultos com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso, são esperados para o primeiro semestre de 2025.
Sobre a CagriSema
A CagriSema subcutânea, administrada uma vez por semana, está sendo investigada pela Novo Nordisk como tratamento para adultos com sobrepeso ou obesidade (programa REDEFINE) e como tratamento para adultos com diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). A CagriSema é uma combinação de dose fixa de um análogo de amilina de longa duração, a cagrilintida 2,4 mg, e semaglutida 2,4 mg. As duas moléculas induzem perda de peso reduzindo a fome, aumentando a sensação de saciedade e, assim, ajudando as pessoas a comerem menos e reduzirem sua ingestão calórica.
Sobre o programa de ensaios clínicos Redefine
O REDEFINE é um programa de desenvolvimento clínico de fase 3 com CagriSema subcutânea administrada uma vez por semana para obesidade. O programa global de ensaios clínicos consiste em dois ensaios de fase 3 fundamentais, que inscreveram aproximadamente 4.600 adultos com sobrepeso ou obesidade. Ensaios adicionais de fase 3 estão em andamento.
Redefine 1
Um ensaio de fase 3 de 68 semanas de eficácia e segurança com CagriSema, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg administrados uma vez por semana versus placebo em 3.400 adultos com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades e sem diabetes tipo 2.
Redefine 2
Um ensaio de fase 3 de 68 semanas de eficácia e segurança com CagriSema administrado uma vez por semana versus placebo em 1.200 adultos com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso.
Redefine 3
Um ensaio de fase 3 com desfechos cardiovasculares em adultos com doença cardiovascular estabelecida, com ou sem diabetes tipo 2, em 7.000 adultos.
Redefine 4
Um ensaio de fase 3 de 72 semanas de eficácia e segurança com CagriSema administrado uma vez por semana versus tirzepatida 15 mg uma vez por semana em 800 adultos com obesidade.
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 64 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em três estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP), um centro de distribuição em São José dos Pinhais (PR) e um site produtivo em Montes Claros (MG), reconhecido como a maior fábrica de insulinas do Brasil e América Latina. Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br
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